Аптека не должна отвечать: нет в наличии.

Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК · подача через elicense.kzИмпорт в Казахстане не лицензируется отдельно: он входит в законодательное определение оптовой реализации, которая охватывает приобретение, хранение, ввоз, вывоз и продажу. Лицензия непередаваема.

Фармацевтическая инспекция по приказу МЗ РК № ҚР ДСМ-9 от 27 января 2021 г.Стандарт установлен приложением 4 к приказу МЗ РК № ҚР ДСМ-15 от 4 февраля 2021 г. Требования распространяются на всех участников цепи поставок независимо от формы собственности.

Санитарные правила № ҚР ДСМ-58 (2021) · правила хранения и транспортировки № ҚР ДСМ-19 (2021)Раздельные зоны приёмки, основного и особого хранения; контролируемая температура; валидированная холодовая цепь там, где этого требует препарат.

Назначается внутри компании; квалификационные требования установлены приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-148/2020Заведующий складом должен иметь высшее фармацевтическое образование и три года профильного стажа.

Министерство юстиции РКТОО — стандартная форма. Полное иностранное участие в фармацевтической дистрибуции разрешено; назначать местного директора не требуется.

Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78 · экспертиза НЦЭЛСПроцедура взаимного признания или децентрализованная процедура. Экспертиза в референтном государстве занимает до 210 дней, в каждом государстве признания — до 90 дней. Национальная процедура для новых препаратов закрыта.

Фармацевтический инспекторат государства-члена ЕАЭС · решение № 83 (2016) с изменениями, внесёнными решением № 127 (2022)С 21 июня 2025 г., когда вступило в силу решение Совета ЕЭК № 34, сертификат GMP ЕАЭС при подаче досье не требуется: вместо него можно представить индийский документ WHO-GMP, отчёты об инспекциях за три года и досье производственной площадки, а инспекцию ЕАЭС пройти в течение трёх лет после регистрации.

Государственная экспертная организация · приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-282/2020Каждая серия, ввозимая в страну, оценивается на соответствие регистрационному досье. На каждую поставку требуются сертификат анализа (сертификат качества), а также нотариально заверенные и апостилированные документы GMP.

Министерство здравоохранения РКВторичная упаковка и инструкция по медицинскому применению должны быть на казахском и русском языках.

Оператор государственной системы прослеживаемостиУникальные коды идентификации наносятся на каждую упаковку и передаются в национальную систему прослеживаемости.

Стандарт установлен приложением к приказу МЗ РК № ҚР ДСМ-15 (GVP)Сведения о нежелательных явлениях собираются и передаются в уполномоченный орган; для связи с ним назначено контактное лицо.

Министерство здравоохранения РКБез зарегистрированной предельной цены препарат нельзя продавать; это отдельное требование, не связанное с регистрационным удостоверением.

Лицензирующий орган штата / FDA штата, по итогам совместной инспекции с CDSCOБазовый стандарт — пересмотренное приложение M (Revised Schedule M) к Правилам о лекарствах и косметике (Индия). CDSCO ведёт национальный перечень площадок с сертификатом WHO-GMP.

Лицензирующий орган штата, где расположено производствоОформляется на конкретный препарат по форме ВОЗ. Для применения в Казахстане должен быть нотариально заверен и апостилирован через Министерство иностранных дел Индии.

Лицензирующий орган штата, Закон о лекарствах и косметике 1940 годаФорма 25 — для препаратов вне приложений C, C(1) и X; форма 28 — для препаратов приложений C и C(1).

Лицензирующий орган штатаПодтверждает, что препарат свободно продаётся в стране происхождения.

Совет по содействию экспорту фармацевтической продукции (Pharmexcil) · Генеральный директорат внешней торговли (DGFT)Без этих документов нельзя вывозить готовые лекарственные формы из Индии и пользоваться экспортными льготами.

Генеральный директорат внешней торговли (DGFT)Сериализация и штриховое кодирование третичной, вторичной и первичной упаковки экспортируемых готовых лекарственных форм.